Your product page goes live without the clearance number. A surgeon visits, finds no IFU download, leaves. Your sales team fields the same compliance question for the tenth time this week. Medical device website development builds platforms that serve regulated product data — FDA classifications, therapeutic area filters, clinical evidence libraries — to surgeon and patient audiences without tripping promotion rules. Your site needs modular catalogs that marketing can update without IT tickets, geo-aware rep finders that route leads correctly, and adverse event forms with audit trails that quality teams trust. The work stops short of guaranteeing FDA approval or replacing your regulatory counsel — it builds the technical infrastructure so your compliance doesn't break at the template level.
プロジェクトが失敗する理由
コンプライアンス
FDA-Aligned Content Architecture
HCP-Gated Content Portals
HIPAA-Aware Infrastructure
Accessible by Default (WCAG 2.2 AA)
Privacy-First Analytics
Schema Markup for Medical Products
構築する内容
Organize device portfolios by clearance type without requiring developer intervention for every SKU change
Separate patient-facing content from HCP-gated resources to avoid off-label promotion flags
Deploy product pages that load in under 2 seconds on hospital Wi-Fi networks
Route adverse event reports to quality teams with HIPAA-aware form handling and full audit logs
Publish multi-region content that adapts to EU MDR, Health Canada, and TGA requirements automatically
Integrate stock data and earnings releases into investor pages that meet SEC disclosure standards
私たちのプロセス
Regulatory & Content Audit
Information Architecture & Content Model
Design & Prototyping
Development & Integration
QA, Compliance Review & Launch
よくある質問
FDA販売促進ガイドラインに準拠したウェブサイトを構築していますか？
はい。マーケティングが承認された適応症に関連する主張のみを公開できるようにコンテンツモデルを構築します。製品ページには510(k)番号、使用目的、禁忌専用フィールドが含まれています。規制顧問に代わるものではありませんが、事後対応ではなくデフォルトとしてコンプライアンスを実現する設計を構築します。
外科医がサイト上でゲート制限された臨床コンテンツにアクセスできますか？
もちろんです。HCPポータルはNPI番号、職業用メールドメイン、または手動承認によって確認されるロールベースアクセスを使用します。外科技法ビデオ、臨床データ、HCP販促資料は患者向けコンテンツから分離され、FDA準拠が確保されます。
医療機器ウェブサイトのHIPAA要件にどう対応していますか？
SOC 2準拠のインフラストラクチャにTLS暗号化（転送中）とAES-256（保存時）を使用してデプロイします。有害事象報告と患者問い合わせを含むフォーム送信は暗号化パイプラインを通じてルーティングされます。監査ログとアクセス制御は最初から構成されていますが、コンプライアンスチームによる正式なHIPAAリスク評価と組み合わせることをお勧めします。
医療機器製品カタログにはどのCMSを使用していますか？
通常はSanityまたはContentfulをヘッドレスCMSプラットフォームとして使用しています。どちらも治療領域、承認クラス、臨床専門分野別に医療機器ポートフォリオに直接マップされた構造化コンテンツモデルをサポートしています。マーケティングは直感的な編集インターフェースを利用でき、規制チームはすべてのフィールドに埋め込まれたコンテンツ検証ルールにアクセスできます。
医療機器ウェブサイトプロジェクトはどのくらいかかりますか？
ほとんどのプロジェクトはキックオフからローンチまで10〜14週間かかります。タイムラインはカタログサイズ、統合の複雑さ、チームが必要とする規制審査サイクル数によって異なります。コンテンツアーキテクチャと準拠監査を最初に進めるため、開発は再作業なく迅速に進みます。
ウェブサイトをSalesforceやERPシステムと統合できますか？
はい。Salesforce、HubSpot、SAP、カスタムPIMシステムとの統合を定期的に行っています。営業代理店検索ツール、リード配分、製品データ同期は医療機器企業の一般的な統合ポイントです。統合スコープは監査フェーズで定義されるため、構築途中の予期しない変更はありません。
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